Fábrica celularé unha especie de recipiente de cultivo celular feito de materia prima de poliestireno.Para satisfacer as necesidades de crecemento das células, esta materia prima debe cumprir os requisitos pertinentes da USP Clase VI e garantir que a materia prima non conteña factores que afecten o crecemento celular.Entón, no estándar USP Clase VI, que elementos de proba deben pasar as materias primas?

A clasificación dos materiais médicos da Farmacopea dos Estados Unidos é 6, que vai dende a clase I da USP ata a clase VI da USP, sendo a clase VI da USP o grao máis alto.De acordo coas Normas Xerais da USP-NF, os plásticos sometidos a probas de resposta biolóxica in vivo asignaranse a unha clasificación de plástico médico designada.O propósito da proba é determinar a biocompatibilidade dos plásticos para o seu uso en dispositivos médicos, implantes e outros sistemas.

O capítulo 88 da USP Clase VI trata sobre as probas de bioreactividade in vivo, que teñen como obxectivo determinar os efectos de bioreactividade dos materiais elásticos en animais vivos.A materia prima da fábrica de células inclúe tres requisitos de proba: 1. Proba de inxección sistémica: a mostra do composto prepárase cun extracto específico (por exemplo, aceite vexetal) e aplícase polietilenglicol á pel, inhalada ou oral.A proba mide a toxicidade e irritación.2. Proba intradérmica: a mostra composta exponse a tecido subcutáneo vivo (o tecido co que o dispositivo/dispositivo médico planea contactar).A proba mide a toxicidade e a irritación local.3. Implantación: o composto implántase no músculo da mostra.A proba mide a virulencia, a infección e a irritación.